Hepa-Merz® (Wirkstoff L-Ornithin-L-Aspartat) hat sich zur Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen aufgrund gestörter Entgiftungsleistung der Leber mit den Symptomen der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie (HE) seit Jahrzehnten bewährt.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hepa-Merz® wurde in zahlreichen wissenschaftlichen Studien mit mehr als 2.000 Patienten untersucht. Dabei konnte u. a. nachgewiesen werden, dass bei Patienten, die mit Hepa-Merz® behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhielten, eine deutliche Verbesserung des Gesundheitszustandes beobachtet werden konnte. Folgende Effekte können durch die konsequente Behandlung mit Hepa-Merz® erzielt werden1:
- Steigerung der Entgiftungsleistung der Leber
- Abnahme der Ammoniakkonzentration im Blut
- Verbesserung der krankheitsbezogenen Lebensqualität
- Abnahme des Schweregrades der hepatischen Enzephalopathie
- Verbesserung des mentalen Zustandes
- Positive Beeinflussung psychomotorischer Leistungen (z. B. kürzere Bearbeitungszeit im Zahlenverbindungstest)
Fundierte Studienlage zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hepa-Merz®
Die Wirksamkeit von Hepa-Merz® wurde nach den strengen Kriterien der wissenschaftlichen Medizin nachgewiesen. Die Verträglichkeit der Therapie mit Hepa-Merz® wurde mit gut bis sehr gut bewertet. Im Folgenden finden Sie eine Auswahl klinischer Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hepa-Merz® Granulat.
In einer Studie wurden Leberzirrhose-Patienten, die bereits von einer HE kuriert wurden, mit dem Wirkstoff L-Ornithin-L-Aspartat über sechs Monate behandelt, um das Risiko eines erneuten Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie zu verhindern. Nach Abschluss der Studie konnte festgestellt werden, dass der Wirkstoff effektiv zur Rezidivprophylaxe (Sekundärprophylaxe) einer HE eingesetzt werden kann2.
Die wichtigsten Ergebnisse nach einer Behandlung mit Hepa-Merz® Granulat 6000 dreimal täglich über sechs Monate:
- 57 % weniger Patienten erkrankten an einer erneuten hepatischen Enzephalopathie als unter Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff).
- Es konnte eine signifikante Verbesserung der psychometrischen Parameter (z. B. Aufmerksamkeit, kognitive Leistung) festgestellt werden.
- Es war eine signifikante Senkung des Ammoniakspiegels zu beobachten.
Bereits im Anfangsstadium der hepatischen Enzephalopathie, der sogenannten minimalen hepatischen Enzephalopathie (mHE), sind die Lebensqualität und alltagsrelevante Fähigkeiten durch z. B. Schlafstörungen, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen oder verminderte Aufmerksamkeit eingeschränkt. In dieser Studie mit 160 Patienten wurde die Wirksamkeit von Hepa-Merz® bei Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung und mHE untersucht3.
Die wichtigsten Ergebnisse:
- Nach drei Monaten kam es unter den mit Hepa-Merz® behandelten Patienten zu einer deutlichen Absenkung des Blutammoniakspiegels im Vergleich zu den Patienten ohne spezifische Behandlung.
- Die Behandlung mit Hepa-Merz® führte zu einer deutlichen Verbesserung der krankheitsbezogenen Lebensqualität (z. B. Aktivitäten des täglichen Lebens) im Vergleich zu Patienten ohne spezifische Behandlung.
- Symptome wie Aufmerksamkeitsdefizite, Schlafstörungen oder Unsicherheiten beim Gehen verbesserten sich unter der Behandlung mit Hepa-Merz® deutlich stärker als bei Patienten ohne spezifische Behandlung.
An dieser nicht-interventionellen Studie nahmen 1.167 Patienten mit chronischen Lebererkrankungen teil. Am häufigsten waren die Patienten von Fettleber, Leberzirrhose oder chronischer Hepatitis betroffen. Die Patienten wurden mit Hepa-Merz® Granulat behandelt und auf die Verbesserung ihrer krankheitsbezogenen Symptomatik sowie Verträglichkeit hin untersucht4.
Die wichtigsten Ergebnisse:
- Unter Hepa-Merz® verbesserte sich die klinische Symptomatik, wie z. B. starke Müdigkeit, deutlich.
- Im Therapieverlauf verbesserten sich die leberspezifischen Laborwerte wie GOT und GPT.
- Die Schwere der HE-Symptomatik konnte unter Therapie mit Hepa-Merz® verbessert werden.
- 98 % der Patienten beurteilten die Verträglichkeit von Hepa-Merz® mit sehr gut oder gut.
An dieser Studie nahmen 191 Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie teil. Die Studie wurde über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. In dieser Zeit erhielten die Patienten dreimal täglich Hepa-Merz® Granulat 60005.
Die wichtigsten Ergebnisse:
- Nach vier Wochen zeigte sich bei den Patienten eine deutliche Verbesserung der krankheitsbezogenen Lebensqualität in allen untersuchten Symptomkomplexen wie beispielsweise Müdigkeit.
- Die HE-Symptomatik verbesserte sich zunehmend mit der Dauer der Behandlung.
- Die Verträglichkeit der Therapie wurde mit gut bis sehr gut bewertet, es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.
An der Studie nahmen 66 Patienten mit zugrundeliegender chronischer Lebererkrankung und Symptomen einer HE teil. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Die eine Gruppe erhielt über einen bestimmten Zeitraum dreimal täglich 6 g L-Ornithin-L-Aspartat (Hepa-Merz®), die andere Gruppe erhielt über denselben Zeitraum ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)6.
Die wichtigsten Ergebnisse:
- Der Blutammoniakspiegel verbesserte sich nach 14 Tagen unter Hepa-Merz® deutlich im Vergleich zum Placebo.
- Die Bearbeitungszeit im Zahlenverbindungstest verbesserte sich bei den mit Hepa-Merz® behandelten Patienten deutlich im Vergleich zu den Patienten, die das Scheinmedikament erhielten.
- Der Schweregrad der hepatischen Enzephalopathie verbesserte sich unter Hepa-Merz® deutlich, während es unter der Anwendung des Placebos keine Veränderung gab.
- Hepa-Merz® wurde von 94 % der Patienten gut bis sehr gut vertragen.
Nebenwirkungen von Hepa-Merz®
Wie bei allen Arzneimitteln können auch bei Hepa-Merz® Nebenwirkungen auftreten. Diese betreffen jedoch nicht alle Patienten. Zudem sind sie im Allgemeinen nur vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Medikaments. Gelegentlich berichten Patienten über Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen und Durchfall. Sehr selten treten Gliederschmerzen auf. Sollten Sie bei der Einnahme von Hepa-Merz® Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre behandelnde Ärztin, Ihren behandelnden Arzt oder an Ihre Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage des Arzneimittels angegeben sind.
Hepa-Merz® Granulat 3000/6000
Zur Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber mit den Symptomen der latenten und manifesten Hepatischen Enzephalopathie.
Weitere Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hepa-Merz® finden Sie auch in den Gebrauchsinformationen (Packungsbeilagen):
Hepa-Merz® Granulat 3000, Hepa-Merz® Granulat 6000, Hepa-Merz® Infusionslösungs-Konzentrat
Wirkstoff: Ornithinaspartat
Anwendungsgebiete: Lebertherapeutikum zur Behandlung der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Warnhinweise:
Hepa-Merz® Granulat 3000 / Hepa-Merz® Granulat 6000 enthält Fructose. Nicht einnehmen bei hereditärer Fructose-Intoleranz.
Hepa-Merz® Granulat 3000 / Hepa-Merz® Granulat 6000 enthält Gelborange S (E110).
Stand September 2023
Merz Pharmaceuticals GmbH, 60048 Frankfurt
1 Butterworth et al. J Clin Exp Hepatol 2018; 8: 301-313
2 Varakanahalli et al., Eur J Gastroenterol Hepatol 2018; 30(8): 951-958
3 Mittal V.V. et al. Eur. J. Gastroenterol. Hepatol. 2011; 23(8): 725-732
4 Grüngreiff K. et al., J. MedWelt, 2001; 52: 219-226
5 Ong JP et al. Clin Drug Investig 2011; 31: 213-220
6 Stauch S et al. Journal of Hepatology 1998; 28(5): 856-864